Cofepris autoriza ensayo clínico de medicamento contra la viruela del mono
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), informó a través de un comunicado que ha autorizado un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo para probar la seguridad y eficacia del medicamento tecovirimat, un antiviral usado como tratamiento de mpox o virus de la viruela símica en humanos.
De acuerdo con información de la Cofepris, se verificó el cumplimiento de la normativa nacional, así como los convenios internacionales en materia de investigación en humanos para llevar a cabo un ensayo de seguridad y eficacia del medicamento tecovirimat como parte del tratamiento contra la viruela símica.
¿Qué es la viruela del mono?
La viruela del mono es una enfermedad infecciosa causada por un virus poco frecuente, una especie del género Orthopoxvirus, el cual es más común que afecte a roedores, como las ratas, ratones, a primates no humanos, como los monos. Sin embargo, también es transmisible por contacto físico en personas contagiadas, revela la Organización Mundial de la Salud (OMS).
¿Cuáles son los síntomas de la viruela del mono?
Los síntomas de la viruela del mono más comunes son las erupciones cutáneas o lesiones mucosas, éstas pueden durar de dos a cuatro semanas y suelen estar acompañadas de fiebre, escalofrío, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor de espalda, inflamación de los ganglios linfáticos y falta de energía.
En México, hasta el pasado mes de abril se registraron 14 decesos a causa de la viruela símica (13 hombres y 1 mujer), los cuales fueron identificados con lesiones compatibles con la viruela del mono, posteriormente, se les realizó un estudio de laboratorio que confirmó los resultados.
Ante la falta de un medicamento específico para tratar los síntomas de la viruela símica, especialistas en la salud comenzaron a tratarla con medicamentos antivirales, usualmente recomendados para la viruela, como el tecovirimat (TPOXX) o el brincidofovir (Tembexa).
¿Qué es el tecovirimat?
El tecovirimat es un medicamento antiviral aprobado por la Food and Drug Administratrion (FDA) para tratar la viruela tanto en adultos como en niños. Actualmente, se considera un medicamento en fase de investigación clínica contra la viruela símica, ya que aún no está aprobado por la FDA para tratar específicamente a esta enfermedad.
Al no contar con respaldo de la DFA, este ensayo clínico buscará determinar si el medicamento tecovirimat es capaz de ayudar en el tratamiento de personas contagiadas con la viruela del mono.
La Cofepris informó que el protocolo fue autorizado el pasado 29 de abril de 2023, el grupo de investigación será quien defina el inicio del proceso de reclutamiento de los participantes durante el ensayo clínico, el cual será de 14 días, extendiendo el seguimiento durante dos meses.
Además, informó que para solicitar el acceso al protocolo de investigación, las personas que estén interesadas podrán comunicarse al número 55-27-30-88-36 del Departamento de Infectología del Instituto Nacional de Ciencias Médica y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) de la Secretaría de Salud.